ODYSSEY OUTCOMES: Alirocumab riduce gli eventi cardiovascolari ischemici nei pazienti con storia di sindrome coronarica acuta in trattamento con statine ad alta intensità
Dallo studio ODYSSEY OUTCOMES è emerso che l'inibitore PCSK9 Alirocumab ( Praluent ) era superiore al placebo riguardo alla riduzione degli eventi cardiovascolari ischemici nei pazienti con storia di sindrome coronarica acuta ( ACS ) che già ricevevano terapia con statine ad alta intensità.
I dati hanno mostrato una riduzione del 15% degli eventi avversi cardiovascolari maggiori ( MACE ) con Alirocumab, il 15% in meno di decessi con Alirocumab rispetto al placebo.
I benefici di Alirocumab erano più pronunciati nei pazienti il cui colesterolo LDL basale era di almeno 100 mg/dl.
Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza con Alirocumab, solo un modesto eccesso di reazioni al sito di iniezione, in genere lieve.
Lo studio ODYSSEY OUTCOMES ha coinvolto 18.924 pazienti che avevano manifestato una sindrome coronarica acuta da 1 a 12 mesi prima, un livello plasmatico di colesterolo LDL di almeno 70 mg/dL ( 1.8 mmol/L ) e che stavano ricevendo una statina ad alta intensità o una statina al dosaggio massimo tollerato.
I partecipanti eleggibili dovevano anche avere un livello di colesterolo non-HDL di almeno 100 mg/dl ( 2.6 mmol/l ) o un livello di apolipoproteina B di almeno 80 mg/dl.
Alirocumab 75 mg, o placebo, è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane, con la dose di Alirocumab aggiustata in cieco per un livello di colesterolo LDL da 25 a 50 mg/dL ( da 0.6 a 1.3 mmol/L ).
Nell'arco di 2.8 anni di follow-up, l'endpoint primario ( un composito di morte per malattia coronarica, infarto miocardico non-fatale, ictus ischemico fatale o non-fatale e angina instabile che richiedeva ospedalizzazione ), si è verificato nel 9.5% dei pazienti trattati con Alirocumab e nell'11.1% dei pazienti nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.85; P inferiore a 0.001 ).
Il maggior beneficio con Alirocumab è stato osservato nei soggetti con colesterolo LDL al basale di almeno 100 mg/dl, rispetto a quelli con livelli di colesterolo LDL inferiori ( P inferiore a 0.001 per l'interazione tra trattamento e livello di colesterolo LDL al basale ). ( Xagena2018 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2018
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